Acciones Correctivas/Preventivas Código Fecha Tipo Origen Clasificación :: SELECCIONE :: :: SELECCIONE :: :: SELECCIONE :: Proceso Origen Persona Levanta NC Proceso Destino :: SELECCIONE :: :: SELECCIONE :: Clausula Normativa :: SELECCIONE :: 1 - OBJETO Y CAMPO DE APLICACION 1 - Objeto y campo de aplicación 1 - Alcance 1 - Objeto y Campo de Aplicación 1.1 - GENERALIDADES 1.2 - APLICACION 10 - Mejora 10 - CERTIFICACION 10 - Mejora 10 - Mejora 10 - Vehículos y equipos [ 10.1 - 10.17 ] 10 - Mejora 10.1 - Generalidades 10.1 - No Conformidades y Acciones Correctivas 10.1 - Generalidades 10.1 - Generalidades 10.2 - No conformidad y acción correctiva 10.2 - Mejoramiento Continuo 10.2 - No conformidad y acción correctiva 10.2 - Incidentes, no conformidades y acciones correctivas 10.2.1 - No conformidad y acción correctiva 10.2.2 - No conformidad y acción correctiva 10.3 - Mejora continua 10.3 - Mejora continua 10.3 - Mejora continua 11 - Contenedores de enví­o y etiquetado del contenedor [ 11.1 - 11.6 ] 12 - Despacho y Recepción [ 12.1 - 12.13 ] 13 - Transporte y productos en tránsito [ 13.1 - 13.16 ] 14 - Documentación [ 14.1 - 14.14 ] 15 - Quejas [ 15.1 - 15.6 ] 16 - Retiro de Mercado [ 16.1 - 16.9 ] 17 - Productos devueltos y rechazados [ 17.1 - 17.7 ] 18 - Productos farmacéuticos falsificados [ 18.1 - 18.2 ] 19 - Importación [ 19.1 - 19.2 ] 2 - REFERENCIAS NORMATIVAS 2 - Referencias normativas 2 - Referencias normativas 2 - Referencias Normativas 20 - Actividades por Contrato [ 20.1 - 20.5 ] 21 - Autoinspección [ 21.1 - 21.3 ] 3 - TERMINOS Y DEFINICIONES 3 - Términos y definiciones 3 - Términos y definiciones 3 - Términos y Definiciones 3.1 - En cada sitio de almacenamiento deberia haber personal calificado 3.2 - Todo el personal deberá recibir una capacitación adecuada en relación a las buenas practicas de almacenamiento, reglamentos, procedimientos y seguridad 3.3 - Todos los miembros del personal deben estar capacitados y mantener altos niveles de higiene personal y sanidad 3.4 - El personal empleado en las áreas de almacenamiento debe usar proteccion adecuada o vestir ropas de trabajo adecuadas para las actividades que realizan 4 - SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD 4 - Contexto de la organización 4 - Contexto de la organización 4 - Contexto de la organización 4 - Principios Generales [ 4.1 - 4.2 ] 4 - Energía requisitos del sistema de gestión 4 - Contexto de la Organización 4.1 - REQUISISTO GENERALES 4.1 - Comprensión de la organización y de su contexto 4.1 - Comprensión de la organización y su contexto 4.1 - Requisitos Generales 4.1 - Comprensión de la organización y su contexto 4.1 - Requisitos Generales 4.1 - Requisitos Generales 4.1 - Se deberán tomar precauciones para evitar que personas no autorizadas ingresen en las zonas de almacenamiento 4.1 - Requisitos generales 4.1 - REQUSITOS GENERALES 4.1 - Comprensión de la Organización y su Contexto 4.10 - Los materiales y productos farmaceuticos deben ser manipulados y distribuidos de acuerdo a las buenas prácticas de manufactura y demás normativas vigentes. 4.11 - Los materiales y productos farmaceuticos deben ser manipulados y almacenados de tal manera que se evite la contaminación, confusiones, mezclas (mix-ups) y la contaminación cruzada. 4.12 - Los materiales y productos farmacéuticos deben ser almacenados en condiciones que aseguren el mantenimiento de su calidad y que su stock debe ser rotado debidamente. Se debe seguir el principio (FEFO) 'primer vencimiento/primera salida' 4.13 - Los materiales y productos farmaceuticos rechazados deben ser identificados y controlados bajo un sistema de cuarentena destinado a evitar su uso hasta que se adopte una decisión definitiva sobre su destino. 4.14 - Los productos psicotrópicos y estupefacientes deben ser almacenados en cumplimiento con la reglamentación sanitaria sobre productos psicotrópicos y estupefacientes 4.15 - Los productos en mal estado o deteriorados deben ser retirados y separados del stock utilizable 4.16 - Las zonas de almacenamiento deben proporcionar la iluminación adecuada para permitir que todas las operaciones sean llevadas a cabo con precisión y seguridad 4.17 - Las condiciones de almacenamiento de materiales y productos farmaceuticos deben estar en conformidad con lo señalado en sus rotulos o etiquetas, que se basa en los resultados de las pruebas de estabilidad y lo aprobado en el respectivo registro sanitario, según corresponda, según lo señalado a continuación: Almacenamiento y condiciones de etiquetado, Condiciones normales de almacenamiento Los locales deben estar secos, bien ventilados a T° ambiente de 15 - 25 °C, o dependiendo de las condiciones climáticas, hasta 30°C por periodos breves. Se debe evitar olores extraños, indicios de contaminación y la luz intensa. Instrucciones definidas de almacenamiento: Los productos farmaceuticos deben ser almacenados bajo condiciones definidas que requieren apropiadas instrucciones de almacenamiento. A menos que se indique lo contrario (por ej., productos que requieren mantener almacenamiento continuo de frio, productos refrigerados, etc.). Las desviaciones pueden ser toleradas sólo durante interrupciones de corta duracción, por ej., durante el transporte local, siempre y cuando la estabilidad del producto así lo permita. Se recomienda el uso de etiquetas 4.18 - Los datos registrados del seguimiento de temperatura deben estar disponibles para ser revisados. El equipo utilizado para el seguimiento debe ser contolado en intervalos prederterminados adecuados y los resultados de esos controles deben ser registrados y conservados. Todos los registros de seguimiento se deben mantener por, al menos un año más allá de la vida útil del material o producto almacenado, pudiendo tomar como referencia aquel que ostente la vida útil más larga. Es recomendable que los monitores de temperatura se localicen en las áreas que están más propensas de mostrar fluctuaciones. 4.19 - Los equipos utilizados para el monitoreo de las condiciones ambientales deben ser calibrados a intervalos definidos. El equipo utilizado para el monitoreo debe ser controlado adecuadamente a intervalos predeterminados y los resultados de esos controles deben registrarse y conservarse. Todos los registros de monitoreo debe mantenerse al menos un año más allá de la vida útli del producto farmaceutico almacenado. El mapeo de temperatura debe mostrar la uniformidad de temperatura a través de las instalaciones de almacenamiento. Se recomienda que los monitores de temperatura se encuentren en las áreas más propensas a mostrar fluctuaciones. 4.2 - REQUISISTOS DE LA DOCUMENTACION 4.2 - Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas 4.2 - Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas 4.2 - Polí­tica Ambiental 4.2 - Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas 4.2 - Polí­tica de S&SO 4.2 - Politica de S&SO 4.2 - Las zonas de almacenamiento deben tener la capacidad suficiente para permitir el almacenamiento ordenado de las distintas categorias de materiales y productos, a saber, materias primas y materiales de envasado, productos intermedios, a granel y terminados, productos en cuarentena, liberados, rechazados, devueltos o retirados del mercado 4.2 - Gestión de la Responsabilidad 4.2 - REQUSITOS DE LA DOCUMENTACION 4.2 - Comprensión de las necesidades y expectativas de los trabajadores y de otras partes interesada 4.2.1 - GENERALIDADES 4.2.1 - Generales 4.2.2 - MANUAL DE CALIDAD 4.2.2 - Roles, responsabilidad y autoridad 4.2.2 - CONTROL DE DOCUMENTOS 4.2.3 - CONTROL DE LOS DOCUMENTOS 4.2.3 - CONTROL DE REGISTROS 4.2.4 - CONTROL DE LOS REGISTROS 4.3 - Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad 4.3 - Determinar el alcance del S.G.S.I. 4.3 - Planificación 4.3 - Determinación del alcance del Sistema de Gestión Ambiental 4.3 - Planificación 4.3 - Planificacion 4.3 - Las zonas de almacenamiento deben ser diseñadas o adaptadas para asegurar buenas condiciones de almacenamiento. En particular, deben estar limpias y secas y mantenerse dentro de limites aceptables de temperatura. En caso de requerir condiciones de almacenamiento especiales, estas se deben indicar en la etiqueta de los productos (por ej, temperatura, humedad relativa), éstas deben ser establecidas, controladas , supervisadas y registradas. los materiales y productos farmaceuticos deberán ser almacenados convenientemente espaciados del suelo para permitir la limpieza y la inspección. los pallets deben ser mantenidos en buen estado de limpieza y reparación. 4.3 - La polí­tica energética 4.3 - Determinación del alcance del sistema de gestión de la SST 4.3.1 - Aspectos Ambientales 4.3.1 - Identificación de peligros, evaluación y determin... 4.3.1 - Identificacion de peligros, evaluacion y determin.... 4.3.2 - Requisitos legales y otros 4.3.2 - Requisitos legales y otros 4.3.2 - Requisitos legales y otros 4.3.3 - Objetivos, metas y programas 4.3.3 - Objetivos y programas 4.3.3 - Objetivos y programas 4.4 - Sistema de gestión de la calidad y sus procesos 4.4 - Sistema de gestión de la Seguridad de la información (S.G.S.I.) 4.4 - Implementación y Operación 4.4 - Sistema de Gestión Ambiental 4.4 - Implementación y Operación 4.4 - Implementacion y Operación 4.4 - Las áreas de almacenamiento deben estar limpias y libres de desperdicios acumulados y parasitos. Un programa de saneamiento, limpieza por escrito debe estar disponible indicando la frecuencia de la limpieza y los métodos que se utilizarán para limpiar las instalaciones y áreas de almacenamiento. Tambien debe haber un programa escrito de control de plagas. Los agentes de control de plagas utilizados deben ser seguros y no debe haber ningu´n riesgo de contaminación de los materiales y productos farmaceuticos. Debe haber procedimientos adecuados para la limpieza de cualquier derrame para garantizar la eliminación completa de cualquier riesgo de contaminación. 4.4 - Planificación 4.4 - Sistema de gestión de la SST 4.4.1 - Sistema de gestión de la calidad y sus procesos 4.4.1 - Recursos, funciones, responsabilidad y autoridad 4.4.1 - Recursos, funciones, responsabilidad y autoridad 4.4.1 - Recursos, funciones, responsabilidad y autoridad 4.4.1 - Generales 4.4.2 - Sistema de gestión de la calidad y sus procesos 4.4.2 - Competencia, formación y toma de conciencia 4.4.2 - Competencia, formación y toma de conciencia 4.4.2 - Competencia, formacion y toma de conciencia 4.4.2 - Perfil de energí­a 4.4.3 - Comunicación 4.4.3 - Comunicación, participación y consulta 4.4.3 - Comunicacion, participacion y consulta 4.4.3 - Energí­a de base 4.4.4 - Documentación del Sistema de Gestión Ambiental 4.4.4 - Documentación 4.4.4 - Documentacion 4.4.4 - Indicadores de eficiencia energética 4.4.5 - Control de documentos 4.4.5 - Control de documentos 4.4.5 - Control de documentos 4.4.5 - Requisitos legales y otros 4.4.6 - Control Operacional 4.4.6 - Control Operacional 4.4.6 - Control Operacional 4.4.6 - Objetivos, metas y planes de acción 4.4.7 - Preparación y respuesta ante emergencias 4.4.7 - Preparación y respuesta ante emergencias 4.4.7 - Preparacion y respuesta ante emergencias 4.5 - Verificación 4.5 - Verificación 4.5 - Verificacion 4.5 - Las bahías de recepción y despacho deben proteger a los materiales y productos de las condiciones climáticas e intemperie. Las áreas de recepción deben ser diseñadas y equipadas para permitir que los contenedores de entrada de materiales y productos farmaceuticos puedan ser sometidos a limpieza, si es necesario, antes de su almacenamiento 4.5 - Implementación y operación 4.5.1 - Seguimiento y Medición 4.5.1 - Seguimiento y Medición del Desempeño 4.5.1 - Seguimiento y Medicion del Desempeño 4.5.1 - Competencia, sensibilización y formación 4.5.2 - Evaluación del cumplimiento legal 4.5.2 - Evaluación del cumplimiento legal 4.5.2 - Evaluacion del cumplimiento legal 4.5.2 - Documentación 4.5.3 - No conformidad, Acción Correctiva y Acción Prevent... 4.5.3 - Investigación de incidentes, no conformidades y ac... 4.5.3 - Investigacion de incidentes, no conformidades y ac... 4.5.3 - El control operacional 4.5.3.1 - Investigación de Incidentes 4.5.3.1 - Investigacion de Incidentes 4.5.3.2 - No conformidad, acción correctiva y acción preven... 4.5.3.2 - No conformidad, accion correctiva y accion preven.... 4.5.4 - Control de Registros 4.5.4 - Control de registros 4.5.4 - Control de registros 4.5.4 - Comunicación 4.5.5 - Auditoría Interna 4.5.5 - Auditoría Interna 4.5.5 - Auditoria Interna 4.5.5 - Diseño 4.5.6 - Compra de servicios de energía, bienes y energía 4.6 - Revisión por la Dirección 4.6 - Revisión por la Dirección 4.6 - Revision por la Direccion 4.6 - En caso de estado de cuarentena, debe garantizarse el almacenamiento en áreas separadas, éstas áreas deben estar claramente marcadas y su acceso restringido a personal autorizado. Cualquier sistema que sustituya la cuarentena física debe proporcionar una seguridad equivalente. Por ej, se pueden utilizar sistemas informatizados, siempre que estén validados para demostrar la seguridad de acceso. 4.6 - Comprobación de rendimiento 4.6.1 - Monitoreo, medición y análisis 4.6.2 - Evaluación de legal / otros el cumplimiento 4.6.3 - La auditoría interna 4.6.4 - acciones de incumplimiento, correctivo, preventivo... 4.6.5 - Control de los Registros 4.7 - El área de muestreo de materias primas normalmente debe estar separada en un ambiente controlado. Si el muestreo se realiza en el area de almacenamiento debe llevarse a cabo de tal manera que se evite la ccontaminación o la contaminación cruzada. Debe existir procedimientos de limpieza en las zonas de muestreo 4.7 - Revisión del sistema de gestión de la energía por ... 4.7.1 - Insumos para la revisión de la gestión 4.7.2 - Salidas de la revisión de la gestión 4.8 - La segregación física u otro equivalente validado (por ej electronica) deben proporcionarse para el almacenamiento de materiales o productos rechazados, vencidos, retirados o devueltos. Los materiales o productos, y las áreas involucradas deberan estar debidamente identificadas 4.9 - Materiales altamente activos y radiactivos, estupefacientes y otros materiales y productos farmacéuticos peligrosos, sensibles y/o riesgosos, asi como sustancias que presenten especial riesgo de abuso, inflamación o explosión, (por ej, combustibles líquidos y sólidos y gases presurizados) deben almacenarse en un área dedicada bajo medidas apropiadas para su seguridad y resguardo 5 - RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION 5 - Liderazgo 5 - Liderazgo 5 - Liderazgo 5 - Regulación de la distribución de los productos farmaceuticos [ 5.1 - 5.6 ] 5 - RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION 5 - Liderazgo y participación de los trabajadores 5.1 - COMPROMISO DE LA DIRECCION 5.1 - Liderazgo y compromiso 5.1 - Liderazgo y compromiso 5.1 - Liderazgo y compromiso 5.1 - Deben estar disponibles instrucciones escritas y registros con la documentación de todas las actividades realizadas en las áreas de almacenamiento, incluyendo el manejo de productos vencidos. Estos deben describir adecuadamento los procedimientos de almacenamiento y definir la ruta de los materiales y productos farmaceuticos e información a través de la organización, en el caso de requerir un retiro de producto. 5.1 - COMPROMISO DE LA DIRECCION 5.1 - Liderazgo y compromiso 5.1.1 - Generalidades 5.10 - Cuando sea necesario, las muestras deben ser tomadas unicamente por personal capacitado y calificado y en estricta conformidad con las instrucciones de muestreo escritas. Los contenedores que han sido muestreados deben ser señalados y etiquetados como corresponde. 5.11 - Luego del muestreo, los productos deben estar sujetos a cuarentena. La segregación de lotes debe mantenerse durante la cuarentena y todo su postrior almacenamiento 5.12 - Los materiales y productos farmaceuticos deben permanecer en cuarentena hasta obtener una autorización de liberación o de rechazo, según corresponda a cada establecimiento. 5.13 - Se debe adoptar medidas para garantizar que los materiales y productos farmacéuticos rechazados no pueden ser utilizados. Mientras están a la espera de la destrucción o devolución al proveedor, deben ser almacenados separados de otros materiales y productos farmacéuticos 5.14 - Deben realizarse periódicamente conciliaciones de saldo mediante la comparación de los inventarios reales y los registrados. 5.15 - Se deben investigar todas las discrepancias de inventario significativas deben ser investigadas para verificar cualquier mexcla accidental inadvertida y/o distribución incorrecta. 5.16 - En las instalaciones de fabricación, contenedores de materiales y productos farmaceuticos usados parcialmente, se deben cerrar y sellar de forma segura para prevenir el deterioro y/o contaminación durante el almacenamiento posterior. Los materiales y productos farmacéuticos de los contenedores que han sido abiertos o parcialmente utilizados deben ser usados antes de los envases sin abrir 5.17 - Asimismo, los contenedores dañados no deben ser expedidos a menos de que se ha demostrado que la calidad del material no ha sido afectada. Cuando sea posible, esto debe ser informado a la persona responsable de control de calidad. Cualquier acción tomada debe ser documentada. 5.18 - Todo el inventario debe ser revisado regularmente para el control de materiales y productos farmaceuticos obsoletos y vencidos. Todas las precauciones deben ser observadas para evitar el despacho de materiales y productos farmaceuticos obsoletos. 5.2 - ENFOQUE AL CLIENTE 5.2 - Politica 5.2 - Política 5.2 - Política ambiental 5.2 - Debe existir para cada material o producto almacenado, información permanente, ya sea por escrito o de manera electrónica, indicando las condiciones de almacenamiento recomendadas, cualquier precaución que se debe tener, la fecha para el reanálisis, si corresponde. Los requerimientos normativos relativos a las etiquetas y los envases, los que se deben respetar en todo momento, según corresponda 5.2 - POLITICA DE SEGURIDAD ALIMENTARIA 5.2 - Política de la SST 5.2.1 - Establecimiento de la Política de Calidad 5.2.2 - Comunicación de la Política de Calidad 5.3 - POLITICA DE CALIDAD 5.3 - Roles, responsabilidades y autoridades en la organización 5.3 - Roles organizacionales, responsabilidades y autoridades 5.3 - Roles de la organización, responsabilidades y autoridades 5.3 - Se deben llevar registros de cada despacho en los laboratorios de producción. Se debe incluir la descripción de los productos, su condición, destinatario, cantidad, proveedor, numero de lote del proveedor, la fecha de recepción, el numero de lote asignado y la fecha de vencimiento. Los registros deben conservarse durante el periodo determinado por la reglamentación. En el caso del despacho de productos terminados se debe llevar registros de cada despacho, los que deben incluir la descripción de los productos, su condición, destinatario, cantidad, numero de lote, la fecha de vencimiento. Los registros deben conservarse durante el periodo determinado por la reglamentación. 5.3 - PLANIFICACION DEL SISTEMA DE GESTION DE LA SEGURID... 5.3 - Roles, responsabilidades, y autoridades en la organización 5.4 - PLANIFICACION 5.4 - Se deben mantener registros completos, identificando todos los ingresos y despachos (las entradas y salidas) del material y productos farmaceuticos, de acuerdo a un sistema especificado, por ej por numero de lote (registro de distribución 5.4 - RESPONSABILDIAD Y AUTORIDAD 5.4 - Consulta y participación de los trabajadores 5.4.1 - OBJETIVOS DE CALIDAD 5.4.2 - PLANIFICACION DEL SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD 5.5 - RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD Y COMUNICACION 5.5 - Todos los materiales y productos farmaceuticos deben ser almacenados en contenedores donde no se afecte adversamente la calidad del material o producto y que ofresca una adecuada protección contra las influencias externas. En algunos casos esto puede incluir contaminación bacteriana. 5.5 - LIDER DEL EQUIPO DE LA SEGURIDAD  ALIMENTARIA 5.5.1 - RESPONSABILIDAD Y AUTORIDAD 5.5.2 - REPRESENTANTE DE LA DIRECCION 5.5.3 - COMUNICACION INTERNA 5.6 - REVISION POR LA DIRECCION 5.6 - Todos los contenedores deben ser claramente etiquetados con al menos el nombre del material, el numero de lote, fecha de expiración o fecha de reanálisis, las condiciones de almacenamiento especificadas y referenciadas a la farmacopea, si aplica. No debe utilizarse abreviaciones, nombres o códigos no autorizados. 5.6 - COMUNICACIÓN 5.6.1 - GENERALIDADES 5.6.1 - COMUNICACION EXTERNA 5.6.2 - INFORMACION PARA LA REVISION 5.6.2 - COMUNICACIÓN INTERNA 5.6.3 - RESULTADOS DE LA REVISION 5.7 - Tras la recepción, cada despacho debe ser cotejado con la orden de compra correspondiente y cada contenedor debe ser verificado fisicamente, por ej, por la descripción en la etiqueta, numero de lote, tipo de material o producto farmacéutico y cantidad. 5.7 - PREPARACION Y RESPUESTA ANTE EMERGENCIA 5.8 - El despacho debe ser examinado por la uniformidad de los contenedores y, si es necesario, debe subdividirse de acuerdo con el número de lote del proveedor si la entrega incluye más de un lote. 5.8 - REVISION POR LA DIRECCION 5.8.1 - GENERAL 5.8.2 - ENTRADA PARA LA REVISION 5.8.3 - SALIDA DE LA REVISION 6 - GESTION DE LOS RECURSOS 6 - Planificación 6 - Planificación 6 - Planificación 6 - Organización y gestión [ 6.1 - 6.7 ] 6 - GESTION DE LOS RECURSOS 6 - Planificación 6.1 - PROVISION DE RECURSOS 6.1 - Acciones para abordar riesgos y oportunidades 6.1 - Acciones para abordar riesgos y oportunidades 6.1 - Acciones para abordar riesgos 6.1 - Los productos devueltos, incluyendo productos retirados del mercado, deben ser manejados en conformidad con los procedimientos aprobados y deben mantener registros 6.1 - PROVISION DE LOS RECURSOS 6.1 - Acciones para abordar riesgos y oportunidades 6.1.1 - Acciones para abordar riesgos y oportunidades 6.1.1 - Generalidades 6.1.1 - Generalidades 6.1.1 - Generalidades 6.1.2 - Acciones para abordar riesgos y oportunidades 6.1.2 - Evaluación de riesgo de la seguridad de la información 6.1.2 - Aspectos Ambientales 6.1.2 - Identificación de peligros y evaluación de los riesgos y oportunidades 6.1.2.1 - Idenfificación de peligros 6.1.2.2 - Evaluación de los riesgos para la SST y otros riesgos para el sistema de gestión de la SST 6.1.2.3 - Evaluación de las oportunidades para la SST y otras oportunidades para el sistema de gestión de la SST 6.1.3 - Tratamiento del riesgo de la seguridad de la información 6.1.3 - Requisitos Legales y otros requisitos 6.1.3 - Determinación de los requisitos legales y otros requisitos 6.1.4 - Planificación de acciones 6.1.4 - Planificación de acciones 6.2 - RECURSOS HUMANOS 6.2 - Objetivos de la calidad y la planificación para lograrlos 6.2 - Objetivos del SGSI y planificación para lograrlos 6.2 - Objetivos ambientales y planificación para lograrlo 6.2 - Todos los productos devueltos deben ser puestos en cuarentena y puede regresar al inventario para la venta sólo después de una re-evaluación satisfactoria respecto de su condición. 6.2 - RECURSOS HUMANOS 6.2 - Objetivos de la SST y planificación para lograrlos 6.2.1 - GENERALIDADES 6.2.1 - Objetivos de la calidad y la planificación para lograrlos 6.2.1 - Objetivos ambientales 6.2.1 - GENERAL 6.2.1 - Objetivos de la SST 6.2.2 - COMPETENCIA, TOMA DE CONCIENCIA Y FORMACION 6.2.2 - Objetivos de la calidad y la planificación para lograrlos 6.2.2 - Planificación de acciones para lograr los objetivos ambientales 6.2.2 - COMPETENCIA TOMA DE CONCIENCIA Y ENTRENAMIENTO 6.2.2 - Planificación para lograr los objetivos de la SST 6.3 - INFRAESTRUCTURA 6.3 - Planificación de los cambios 6.3 - Cualquier inventario devuelto debe ser identificado y registrado en el registro del inventario. Productos farmacéuticos devueltos por pacientes a la farmacia no deben ingresar al inventario, sino que deben ser destruidos. 6.3 - INFRAESTRUCTURA 6.4 - AMBIENTE DE TRABAJO 6.4 - AMBIENTE DE TRABAJO 7 - Apoyo 7 - Apoyo 7 - Apoyo 7 - Personal [ 7.1 - 7.8 ] 7 - PLANIFICACION Y REALIZACION DEL PRODUCTO 7 - Apoyo 7.0 - REALIZACIÓN DEL PRODUCTO 7.1 - PLANIFICACIÓN DE LA REALIZACIÓN DEL PRODUCTO 7.1 - Recursos 7.1 - Recursos 7.1 - Recursos 7.1 - Los materiales y productos farmaceuticos deben ser transportados de tal manera que su integridad no se dañe y que las condiciones de almacenamiento sean mantenidas. 7.1 - GENERAL 7.1 - Recursos 7.1.1 - Generalidades 7.1.2 - Personas 7.1.3 - Infraestructura 7.1.4 - Ambiente para la operación de los procesos 7.1.5 - Recursos de seguimiento y medición 7.1.5.1 - Generalidades 7.1.5.2 - Trazabilidad de las mediciones 7.1.6 - Conocimiento de la organización 7.10 - CONTROL DE LA NO CONFORIDAD 7.10.1 - CORRECCIONES 7.10.2 - ACCIONES CORRECTIVAS 7.10.3 - MANEJO DE PRODUCTOS POTENCIALMENTE INSEGUROS 7.2 - PROCESOS RELACIONADOS CON LOS CLIENTES 7.2 - Competencia 7.2 - Competencia 7.2 - Competencia 7.2 - Se debe tener especial cuidado cuando se utiliza hielo seco en las cadenas de frio. Ademas de observar las precauciones de seguridad, se debe asegurar de que los matrialess o el producto no entre en contacot con el hielo seco, ya que esto puede afectar negativamente la calidad del producto, por ej, por congelación 7.2 - PROGRAMA DE PREREQUISITOS 7.2 - Competencia 7.2.1 - DETERMINACIÓN DE LOS REQUISITOS RELACIONADOS CON E... 7.2.2 - REVISIÓN DE LOS REQUISITOS RELACIONADOS CON EL PRO... 7.2.3 - COMUNICACIÓN CON EL CLIENTE 7.3 - DISEÑO Y DESARROLLO 7.3 - Toma de Conciencia 7.3 - Toma de conciencia 7.3 - Toma de Conciencia 7.3 - Cuando proceda se recomienda el uso de dispositivos para supervisar las condiciones tales como temperatura durante el transporte. Registros de monitoreo deben estar disponibles para su revisión. 7.3 - PASOS PRELIMINARES PARA EL ANALISIS DE PELIGROS 7.3 - Toma de conciencia 7.3.1 - GENERAL 7.3.2 - ELEMENTOS DE ENTRADA PARA EL DISEÑO Y DESARROLLO 7.3.2 - EQUIPO PARA LA SEGURIDAD ALIMENTARIA 7.3.3 - RESULTADOS DEL DISEÑO Y DESARROLLO 7.3.3 - CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO 7.3.4 - REVISIÓN DEL DISEÑO Y DESARROLLO 7.3.4 - USO PREVISTO 7.3.5 - DIAGRAMAS DE FLUJO TAPAS DEL PROCESO Y MEDIDAS DE ... 7.3.6 - VALIDACIÓN DEL DISEÑO Y DESARROLLO 7.3.7 - CONTROL DE LOS CAMBIOS DEL DISEÑO Y DESARROLLO 7.4 - COMPRAS 7.4 - Comunicación 7.4 - Comunicación 7.4 - Comunicación 7.4 - El envio y transporte de materiales y productos farmacéuticos debe llevarse a cabo después de la recepción de una orden de entrega. El recibo de la orden de entrega y el despacho de las mercancias deben ser documentados 7.4 - ANALISIS DE PELIGROS 7.4 - Comunicación 7.4.1 - PROCESO DE COMPRAS 7.4.1 - Generalidades 7.4.1 - Generalidades 7.4.2 - INFORMACIÓN SOBRE LAS COMPRAS 7.4.2 - Comunicación Interna 7.4.2 - Comunicación interna 7.4.3 - VERIFICACIÓN DE LOS PRODUCTOS COMPRADOS 7.4.3 - Comunicación Externa 7.4.3 - Comunicación externa 7.5 - PRESTACIÓN DEL SERVICIO 7.5 - Información documentada 7.5 - Información documentada 7.5 - Información documentada 7.5 - Se debe establecer y documentar los procedimientos de despacho, teniendo en cuenta la naturaleza de los materiales y productos farmacéuticos que se trate y cualquier precaución especial que podría ser necesaria. 7.5 - ESTABLECER LOS PROGRAMAS DE PRERREQUISITOS OPERACI... 7.5 - Información documentada 7.5.1 - CONTROL DE LA PRODUCCIÓN Y DE LA PRESTACIÓN DEL SE... 7.5.1 - Generalidades 7.5.1 - Generalidades 7.5.1 - Generalidades 7.5.1 - Generalidades 7.5.2 - VALIDACIÓN DE LOS PROCESOS DE LA PRODUCCIÓN Y DE L... 7.5.2 - Creación y actualización 7.5.2 - Creación y actualización 7.5.2 - Creación y actualización 7.5.2 - Creación y actualización 7.5.3 - IDENTIFICACIÓN Y TRAZABILIDAD 7.5.3 - Control de la información documentada 7.5.3 - Control de la información documentada 7.5.3 - Control de la información documentada 7.5.3 - Control de la información documentada 7.5.3.1 - Control de la información documentada 7.5.3.2 - Control de la información documentada 7.5.4 - PROPIEDAD DEL CLIENTE 7.5.5 - PRESERVACIÓN DEL PRODUCTO 7.6 - CONTROL DE EQUIPOS 7.6 - El contenedor exterior, debe ofrecer una protección adecuada contra todas las influencias externas y debe ser claramente rotulado de manera indeleble. 7.6 - ESTABLCER EL PLAN APPCC 7.6.1 - EL PLAN APPCC 7.6.2 - IDENTIFICACION DE PUNTOS DE CONTROL CRITICOS 7.6.3 - DETERMINACION DE LOS LIMITES CRITICOS PARA PUNTOS ... 7.6.4 - SISTEMAS PARA EL SEGUIMIENTO DE PUNTOS DE CONTROL ... 7.6.5 - ACCCIONES CUANDO LOS RESULTADOS DEL SEGUIMEINTO SU... 7.7 - Se debe mantener registros de despacho, indicando al menos: el dia del despacho, nombre y dirección del cliente, la descripción del producto, por ej, nombre, forma de dosificación y potencia (si aplica), número de lote y cantidad; las condiciones de transporte y almacenamiento. 7.7 - ACTUALIZACION DE LA INFORMACION PRELIMINAR Y DE LO... 7.8 - Todos los registros deben ser facilmente accesibles y disponibles a petición (registro de distribución) 7.8 - PLANIFICACION DE LA VERIFICACION 7.9 - SISTEMA DE TRAZABILIDAD 8 - Operación 8 - Operación 8 - Operación 8 - Sistema de Calidad [ 8.1 - 8.8 ] 8 - VALIDACION VERIFICACION Y MEJORA DEL SISTEMA DE GE... 8 - Operación 8.0 - MEDICIONES, ANÁLISIS Y MEJORA 8.1 - GENERALIDADES 8.1 - Planificación y control operacional 8.1 - Control y Planificación Operacional 8.1 - Planificación y control operacional 8.1 - Debe haber un procedimiento para el retiro del mercado con rapidez y eficacia, de productos farmacéuticos y materiales, que se sabe o se sospecha de ser defectuosos 8.1 - GENERAL 8.1 - Planificación y control operacional 8.1.1 - Generalidades 8.1.2 - Eliminar peligros y reducir riesgos para la SST 8.1.3 - Gestión del cambio 8.1.4 - Compras 8.1.4.1 - Generalidades 8.1.4.2 - Contratistas 8.1.4.3 - Contratación externa 8.2 - SUPERVISIÓN Y MEDICIÓN 8.2 - Requisitos para losproductos y servicios 8.2 - Evaluación del riesgo de la seguridad de la información 8.2 - Preparación y respuesta ante emergencias 8.2 - VALIDACION DE COMBINACIONES DE MEDIDAS DE CONTROL 8.2 - Preparación y respuesta ante emergencias 8.2.1 - SATISFACCIÓN DEL CLIENTE 8.2.1 - Comunicación con el cliente 8.2.2 - AUDITORIAS INTERNAS   8.2.2 - Determinación de los requisitos para los productos y servicios 8.2.3 - SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN DE LOS PROCESOS 8.2.3 - Revisión de los requisitos para los productos y servicios 8.2.3.1 - Revisión de los requisitos para los productos y servicios 8.2.3.2 - Revisión de los requisitos para los productos y servicios 8.2.4 - SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN DEL PRODUCTO 8.2.4 - Cambios en los requisitos para los productos y servicios 8.3 - CONTROL DE SERVICIO NO CONFORME 8.3 - Diseño y desarrollo de los productos y servicios 8.3 - CONTROL DE SEGUIMIENTO Y MEDICION 8.3.1 - Generalidades 8.3.2 - Planificación del diseño y desarrollo 8.3.3 - Entradas para el diseño y desarrollo 8.3.4 - Controles del diseño y desarrollo 8.3.5 - Salidas del diseño y desarrollo 8.3.6 - Cambios del diseño y desarrollo 8.4 - ANÁLISIS DE DATOS 8.4 - Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente 8.4 - VERIFICACION DEL SISTEMA DE GESTION DE SEGURIDAD A... 8.4.1 - Generalidades 8.4.1 - AUDITORIA INTERNA 8.4.2 - Tipo y alcance del control 8.4.2 - EVALUACION DE LOS RESULTADOS DE LA VERIFICACION IN... 8.4.3 - Información para los proveedores externos 8.4.3 - ANALSIS DE LOS RESULTADOS DE LAS ACTIVIDADES DE VE... 8.5 - MEJORA 8.5 - Producción y provisión del servicio 8.5 - MEJORA 8.5.1 - MEJORA CONTINUA 8.5.1 - Control de la producción y de la provisión del servicio 8.5.1 - MEJORA CONTINUA 8.5.2 - ACCIÓN CORRECTIVA 8.5.2 - Identificación y trazabilidad 8.5.2 - ACTUALIZACION DEL SISTEMA DE GESTION DE SEGURIDAD ... 8.5.3 - ACCIÓN PREVENTIVA 8.5.3 - Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos 8.5.4 - Preservación 8.5.5 - Actividades posteriores a la entrega 8.5.6 - Control de cambios 8.6 - Liberación de los productos y servicios 8.7 - Control de las salidas no conformes 8.7.1 - Control de las salidas no conformes 8.7.2 - Control de las salidas no conformes 8.9 - Trazabilidad de los productos farmacéuticos [ 8.9 - 8.13 ] 9 - Evaluación del desempeño 9 - OTROS REQUISITOS 9 - Evaluación del desempeño 9 - Evaluación del desempeño 9 - Evaluación del desempeño 9.1 - Seguimiento, medición análisis y evaluación 9.1 - GENERALIDADES 9.1 - Monitoreo, medición, análisis y evaluación 9.1 - Seguimiento, medición, análisis y evaluación 9.1 - Instalaciones, Bodegas y Almacenamiento 9.1 - Seguimiento, medición, análisis y evaluación del desempeño 9.1.1 - Generalidades 9.1.1 - Generalidades 9.1.1 - Generalidades 9.1.2 - Satisfacción del cliente 9.1.2 - Evaluación de cumplimiento 9.1.2 - Evaluación del cumplimiento 9.1.3 - Análisis y evaluación 9.16 - Condiciones de Almacenamiento y Control de Inventario [ 9.16 - 9.22 ] 9.2 - Auditoría interna 9.2 - REQUISITOS DE ADMINISTRACION Y DE INFRAESTRUCTURA 9.2 - Auditoría Interna 9.2 - Auditorí­a Interna 9.2 - Zonas de Almacenamiento [ 9.2 - 9.15 ] 9.2 - Auditoría interna 9.2.1 - Auditoría interna 9.2.1 - Generalidades 9.2.1 - Generalidades 9.2.2 - Auditoría interna 9.2.2 - Programa de Auditoría Interna 9.2.2 - Programa de auditoría interna 9.3 - Revisión por la dirección 9.3 - REQUISITOS DEL PERSONAL 9.3 - Revisión por la Dirección 9.3 - Revisión por la dirección 9.3 - Revisión por la dirección 9.3.1 - Generalidades 9.3.2 - Entradas de la revisión por la Dirección 9.3.3 - Salidas la revisión por la Dirección 9.4 - REQUISITOS DE LAS ACTIVIDADES DE CAPACITACION 9.5 - REQUISITOS DE LA RELACION CON LOS PARTICIPANTES Descripción Acción Inmediata Fecha Acción Inmediata Notificar Accion Inmediata a: Análisis de Causa Fecha Análisis Notificar Analisis de Causa a: Acción Correctiva/Preventiva Fecha Compromiso Notificar Accion Correctiva/Preventiva a: Efectividad de la acción tomada Fecha Seguimiento